近日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，在改革臨床試驗管理、加快審評審批、促進藥品創新和仿制藥發展、加強藥品醫療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力等方面，做出一系列制度性安排。其中明確，臨床試驗機構資格認定實行備案管理，將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審，對開展臨床試驗的醫療機構建立單獨評價考核體系。

《意見》明確，具備臨床試驗條件的機構在食藥監管部門指定網站登記備案后，可接受藥品醫療器械注冊申請人委托開展臨床試驗。對開展臨床試驗的醫療機構建立單獨評價考核體系，僅用于臨床試驗的病床不計入醫療機構總病床，不規定病床效益、周轉率、使用率等考評指標。鼓勵醫療機構設立專職臨床試驗部門，配備職業化的臨床試驗研究者；鼓勵臨床醫生參與藥品醫療器械技術創新活動，對臨床試驗研究者在職務提升、職稱晉升等方面與臨床醫生一視同仁。

《意見》指出，對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病及公共衛生方面等急需的藥品醫療器械，臨床試驗早期、中期指標顯示療效并可預測其臨床價值的，可附帶條件批準上市。對國家科技重大專項和國家重點研發計劃支持等情形的新藥和創新醫療器械，給予優先審評審批。支持罕見病治療藥械研發，國家衛生計生委或委托有關行業協（學）會公布罕見病目錄、建立患者登記制度，罕見病治療藥械注冊申請人可提出減免臨床試驗申請。

《意見》明確，探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度，藥品注冊申請人提交申請時應說明涉及的相關專利及其權屬狀態，并在規定期限內告知相關藥品專利權人，專利權存在糾紛的，當事人可向法院起訴，其間不停止藥品技術審評。選擇部分新藥開展藥品專利期限補償制度試點，對因臨床試驗和審評審批延誤上市的時間，給予適當專利期限補償。完善和落實藥品試驗數據保護制度，藥品注冊申請人在提交申請時，可同時提交試驗數據保護申請，對創新藥、罕見病治療等藥品注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，給予一定的數據保護期。

《意見》要求，規范藥品學術推廣行為，藥品上市許可持有人須將醫藥代表名單在食藥監管部門指定的網站備案，向社會公開；醫藥代表的學術推廣活動應公開進行，在醫療機構指定部門備案。禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務，禁止向醫藥代表或相關企業人員提供醫生個人開具的藥品處方數量；醫藥代表誤導醫生使用藥品或隱匿藥品不良反應的，應嚴肅查處；以醫藥代表名義進行藥品經營活動的，按非法經營藥品查處。